L’Intelligenza Artificiale sta rivoluzionando il settore sanitario, ma con l’innovazione emergono anche nuove sfide normative. A marzo 2025, il Senato ha approvato un Disegno di Legge che stabilisce linee guida per l’uso etico e sicuro dell’IA in sanità.
Scopriamo insieme cosa prevede e quali saranno gli impatti sul settore, con un occhio particolare a come queste novità si traducono nel vostro lavoro quotidiano.
📢 Notizia del Mese
A marzo 2025, il Senato ha approvato un nuovo Disegno di Legge (DDL) che stabilisce le linee guida per l’uso dell’Intelligenza Artificiale (IA) nel settore sanitario. Questo provvedimento introduce criteri chiari per garantire trasparenza, sicurezza e il rispetto della deontologia medica nell’adozione di strumenti AI-driven.
Cosa significa per noi?
Il settore sanitario sta vivendo una trasformazione significativa grazie all’integrazione dell’Intelligenza Artificiale. Con l’adozione crescente di tecnologie AI in medicina, è diventato fondamentale stabilire linee guida e normative che regolamentino l’uso di queste soluzioni, per garantire sicurezza, trasparenza e rispetto della deontologia medica. Questo nuovo disegno di legge (DDL) stabilisce le regole per l’impiego dell’IA in ambito sanitario, segnando un passo importante per l’evoluzione del settore. Questo DDL non è solo un insieme di regole, ma un cambio di paradigma che influenzerà direttamente il modo in cui progettiamo, sviluppiamo e implementiamo soluzioni AI in ambito sanitario.
Quali sono le principali novità introdotte?
Divieto di Discriminazione
Una delle novità principali del DDL riguarda il divieto di utilizzare sistemi di IA che possano discriminare i pazienti, impedendo loro l’accesso a prestazioni sanitarie in base a criteri come età, sesso, razza o altre caratteristiche personali. Questo aspetto è fondamentale per evitare che i sistemi di IA possano perpetuare o amplificare disuguaglianze esistenti nel sistema sanitario, garantendo un trattamento equo e non discriminatorio per tutti i pazienti. Ad esempio, i sistemi di IA non potranno essere progettati per ridurre o limitare l’accesso a trattamenti o diagnosi in base a pregiudizi impliciti nei dati utilizzati per addestrarli.
Cosa significa per noi: dobbiamo assicurarci che i dati utilizzati per addestrare i nostri modelli siano rappresentativi e privi di bias. Questo richiede un’attenzione particolare alla qualità e alla diversità dei dataset, nonché l’implementazione di tecniche di fairness nell’addestramento dei modelli.
Ruolo di Supporto dell’IA
Un altro elemento cruciale del DDL è che l’IA deve essere utilizzata esclusivamente come supporto nei processi di prevenzione, diagnosi e cura, senza sostituire mai il giudizio clinico umano. In altre parole, i medici e i professionisti sanitari rimarranno sempre i decisori finali nelle scelte terapeutiche e diagnostiche. L’IA sarà uno strumento che aiuterà a elaborare informazioni, a suggerire diagnosi e a personalizzare i trattamenti, ma la responsabilità finale e il potere decisionale spetteranno ai professionisti. Questo approccio evita i rischi legati all’affidamento totale dell’assistenza sanitaria a sistemi automatizzati, garantendo un controllo umano costante.
Cosa significa per noi: le nostre soluzioni devono essere progettate per fornire informazioni e suggerimenti, ma non per prendere decisioni autonome. Questo implica una stretta collaborazione con i medici per definire i limiti e le responsabilità dei sistemi AI.
Piattaforma Nazionale di IA
Un’altra novità importante riguarda la creazione di una piattaforma nazionale di Intelligenza Artificiale per la salute, progettata e sviluppata da Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali). Questa piattaforma avrà il compito di monitorare e regolare l’uso dell’IA in sanità, raccogliendo informazioni sui sistemi IA utilizzati, raccogliendo dati e promuovendo buone pratiche. La piattaforma fornirà anche supporto alla formazione degli operatori sanitari sull’uso sicuro ed efficace delle tecnologie, in modo da evitare errori e ottimizzare l’adozione dell’IA nel contesto clinico.
Cosa significa per noi: questa piattaforma sarà un punto di riferimento per la certificazione e l’omologazione dei nostri sistemi. Dovremo adattarci a nuovi standard e processi di valutazione, garantendo la conformità alle normative.
Su chi ha impatto?
Aziende e ospedali:
Il nuovo DDL obbliga le aziende sanitarie e i fornitori di tecnologie mediche a rispettare standard più elevati in termini di certificazione e trasparenza. Le aziende che sviluppano soluzioni basate su IA, come piattaforme di diagnostica automatizzata, devono conformarsi ai nuovi regolamenti per poter continuare a operare sul mercato. Ciò comporta un investimento in compliance, formazione e adattamento dei sistemi alle normative. La centralizzazione delle soluzioni AI attraverso la creazione di una piattaforma nazionale consentirà alle aziende di avere un punto di riferimento per la supervisione e l’omologazione dei sistemi.
Pazienti:
Per i pazienti, l’impatto maggiore risiede nella protezione della loro privacy e sicurezza. Il DDL stabilisce che le decisioni finali rimarranno in mano ai professionisti sanitari, evitando decisioni autonome da parte dei sistemi di IA, in particolare in ambito diagnostico. Inoltre, la normativa stabilisce il monitoraggio costante degli algoritmi per garantire che non vengano presi in considerazione bias o errori. Questo permetterà una maggiore fiducia nei confronti dell’IA e delle soluzioni digitali in sanità.
Prospettive future
Il DDL sull’Intelligenza Artificiale è solo il primo passo verso una regolamentazione più ampia e strutturata del settore sanitario digitale.
Nel medio-lungo periodo, ci si aspetta che l’introduzione della Piattaforma Nazionale AI & Sanità favorisca l’interoperabilità tra diversi sistemi sanitari, consentendo una condivisione più efficiente delle informazioni e un miglioramento della qualità delle cure. Le prospettive future vedono un ulteriore potenziamento dell’uso dell’IA in diagnostica, monitoraggio remoto e personalizzazione delle terapie. Inoltre, l’innovazione continuerà a sfidare le normative esistenti, richiedendo continui aggiornamenti per rispondere a nuove esigenze tecniche e etiche.
Con l’approvazione di questo DDL, l’Italia compie un passo importante verso l’integrazione sicura e trasparente dell’Intelligenza Artificiale nella sanità. Le imprese, gli ospedali e i pazienti dovranno adattarsi a un nuovo paradigma, ma la sicurezza e l’efficacia delle cure saranno al centro di questo cambiamento.
L’AI corre, le norme si adattano: tra opportunità e nuove sfide, il futuro della sanità digitale si scrive oggi e noi siamo pronti a farne parte.