Nel panorama della sanità digitale, un aspetto cruciale viene spesso trascurato: la certificazione dei dispositivi medici digitali, compresi software, piattaforme e app. Ma è proprio qui che si gioca gran parte della credibilità, sicurezza e sostenibilità delle innovazioni. A partire dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), ogni dispositivo medico – anche digitale – deve essere valutato, classificato e certificato in base a criteri rigorosi. E nel 2025, con la crescente integrazione tra sanità e tecnologie, questo tema è più attuale che mai.
📢 In questo contesto, siamo orgogliosi di annunciare che la nostra piattaforma Sophia Care Tech è stata ufficialmente certificata come Dispositivo Medico, confermando il nostro impegno per una sanità digitale affidabile, sicura e centrata sul paziente.
Cos’è un dispositivo medico (anche digitale)?
Secondo l’MDR, rientra nella definizione di “dispositivo medico” qualsiasi strumento, software o piattaforma destinato a essere utilizzato per finalità diagnostiche, terapeutiche, di monitoraggio o prevenzione, con impatto clinico diretto. Nel caso delle soluzioni digitali, è l’intenzione d’uso dichiarata dal fabbricante a determinare l’obbligo di certificazione. Molti strumenti digitali oggi in uso – dalle app di telemonitoraggio ai sistemi di supporto decisionale clinico – rientrano quindi nella normativa, anche se non sempre viene percepito.
Il nostro software Sophia Care Tech è classificato come Dispositivo Medico di Classe I secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in quanto svolge una funzione di supporto alla gestione clinica, senza finalità diagnostiche o terapeutiche dirette.
Le classi di rischio: una panoramica
L’MDR stabilisce quattro classi di rischio (I, IIa, IIb, III) basate sul potenziale impatto del dispositivo sulla salute del paziente:
• Classe I: dispositivi a basso rischio (es. software di supporto alla gestione clinica, strumenti non invasivi). La certificazione può avvenire tramite autocertificazione del fabbricante, salvo per le sottoclassi Is (sterili), Im (con funzione di misura) e Ir (riutilizzabili chirurgicamente), che richiedono l’intervento di un organismo notificato.
• Classe IIa: rischio medio-basso (es. software che monitora parametri fisiologici per scopi clinici); richiede il coinvolgimento di un organismo notificato per la valutazione della conformità.
• Classe IIb: rischio medio-alto (es. software che guida decisioni cliniche rilevanti o interviene nei processi terapeutici).
• Classe III: rischio elevato (es. software che controlla dispositivi impiantabili attivi o ha impatti diretti su funzioni vitali); soggetto al massimo livello di scrutinio normativo.
Ogni classe prevede livelli crescenti di controllo, audit e obblighi di tracciabilità, proporzionati alla complessità e alla criticità del dispositivo. Questa struttura consente di bilanciare innovazione, sicurezza e accessibilità all’interno del mercato europeo.
Perché è fondamentale certificare i dispositivi
La certificazione di un dispositivo medico non è un semplice adempimento burocratico: è un processo essenziale che garantisce sicurezza, efficacia e conformità normativa. In un contesto sanitario sempre più digitale, dove software, app e piattaforme vengono utilizzati per supportare diagnosi, terapie e monitoraggio, la distinzione tra tecnologia generica e dispositivo medico è cruciale.
Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR), un software rientra nella definizione di “dispositivo medico” quando è destinato a essere utilizzato per scopi medici specifici, come diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di una malattia.
La classificazione e la certificazione sono quindi obbligatorie per garantire che il dispositivo:
• sia progettato secondo standard di qualità e sicurezza internazionalmente riconosciuti (es. ISO 13485),
• abbia funzionalità validate clinicamente che ne attestano l’efficacia,
• rispetti i requisiti tecnici e di trasparenza nel trattamento dei dati (in conformità al GDPR),
• sia sottoposto a controlli post-market per il monitoraggio continuo delle performance e dei rischi.
La certificazione CE, che viene rilasciata per ciascuna classe di rischio (I, IIa, IIb, III), è l’unico modo per autorizzare l’immissione del dispositivo sul mercato europeo.
Per i dispositivi di Classe I, come Sophia Care Tech, è sufficiente una procedura di autocertificazione con responsabilità diretta del fabbricante, ma con obblighi stringenti su:
• redazione di un fascicolo tecnico completo (secondo l’allegato II del MDR),
• un sistema documentato di gestione del rischio e valutazione clinica,
• un piano di sorveglianza attiva sul mercato (Post-Market Surveillance).
Prospettive future: più qualità, più fiducia, più integrazione
La certificazione di un dispositivo digitale come Sophia Care Tech rappresenta un passo fondamentale per contribuire a un ecosistema sanitario più trasparente, integrato e orientato alla prevenzione. Non si tratta solo di soddisfare un requisito normativo, ma di posizionarsi con responsabilità all’interno di una filiera clinica in trasformazione.
Nei prossimi anni, la crescita della sanità digitale passerà sempre più attraverso:
• la piena interoperabilità tra dispositivi e piattaforme, come richiesto dall’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) e dallo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS);
• la condivisione sicura dei dati tra medici, pazienti e strutture, per abilitare una medicina personalizzata e predittiva;
• la trasparenza sugli algoritmi e sulle funzioni dei software medicali, per garantire fiducia e tracciabilità.
Certificare Sophia Care Tech come Dispositivo Medico di Classe I non è stato solo un passaggio tecnico, ma una dichiarazione di identità. Significa che ogni funzione della nostra piattaforma – dal monitoraggio dei parametri vitali alla raccolta di dati clinici, fino all’interazione tra paziente e operatore – è stata progettata, documentata e validata secondo criteri rigorosi di sicurezza, etica e valore clinico.
La certificazione è solo l’inizio: ci responsabilizza oggi e ci guida domani, nel continuo miglioramento del nostro ecosistema digitale. È il simbolo di una visione in cui innovare significa prendersi cura, con metodo, con rispetto e con lungimiranza.